Способ изготовления биопротеза клапана сердца из аортальных ксеноклапанов

,ЯО 1398 1 Е 2 ОСУДАРСТВЕННЫЙ К О ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕН ИТЕТ СССРЙ И ОТКРЫТИЙ САНИЕ ИЗОБРЕТЕНИ ВТОРСНОМЪ( СВИДЕТЕЛЬСТ(71) МВТУ им. Н. Э. Баумана и Всесоюзный научный центр хирургии АМН СССР(54) (57) СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА ИЗ АОРТАЛЬНЫХ КСЕНОКЛАПАНОВ, включающий выделение, иссечение, обработку биопротеза и фиксацию последнего швами наопорном каркасе, отличающийся тем, что, сцелью снижения числа послеоперационныхосложнений и летальности, отсекают кореньаорты от клапанно-аортального комплекса науровне фиброзного и арочного колец, сохраняя аортальные синусы, разрушают иммуногенные компоненты аортальных ксеноклапанов обработкой протеолитическими ферментами, удаляют продукты протеолиза промывкой ксеноклапанов в проточной воде и обработкой хлористым натрием сначала 2%-ным, затем 7%-ным раствором с последующей отмывкой в проточной воде, стабилизируют структуру ксеноклапанов в глутаровом альдегиде поочередно 0,2%- и 0,5%-ным растворами, ушивают устье левой коронарной артерии коронарного, синуса непрерыв-ным швом, правый коронарный синус иссекают по нижнему краю правой коронарной артерии или удаляют его вместе со створкой, которую замещают створкой без коронарного синуса от другого аортального ксеноклапана, фиксируют непрерывными швами фиброзное кольцо протеза к сплошному кольцу каркаса, а аортальные синусы - к каждой из трех дуг разрезного кольца каркаса с последующим наложением трех П-образных швов между ними.5 О 5 20 30 35 40 45 50 55 Изобретение относится к медицине, в частности к протезированию клапанов сердца при приобретенных и врожденных пороках сердца.Целью изобретения является снижение числа послеоперационных осложнений и летальности.Способ изготовления биопротеза клапана сердца осуществляют следующим образом.Из свежезабитых свиней извлекают сердце, иссекают аортальные клапаны вместе с участком аорты до ее дуги вверх и с участком миокарда левого желудочка и створкой митрального клапана внизу. Корни аорты помещают в полиэтиленовые емкости с охлажденным 0,9 Я-ным раствором хлористоного натрия. Материал доставляется в лабораторию не позднее 1,5 - 2 ч с момента забора, где проводят отмывку в проточной воде, тщательную препаровку и выбраковку биоматериала. При этом корень аорты отсекают сверху на 2 - 3 мм выше вершин комиссуральных стержней, коронарные артерии отсекают у места их отхождения. Внизу иссекают створку митрального клапана, удаляют избыток миокарда в области правой коронарной створки. Клапаны помещают в стекляные емкости и оставляют в проточной воде на 17 ч. После отмывки клапаны слегка сжимают в марлевой салфетке, взвешивают на весах с точностью до 0,01 г и определяют расход фермента (террилитина из.расчета 30 протеолиточеских единиц на 1 г влажного веса клапанов. Фермент растворяют в фосфатном буфере, об.ьем которого в три раза больше веса клапанов, с температурой 48 С. В стеклянную емкость наливают раствор фермента на фосфатном буфере, помешают клапаны и доводят температуру до 43 С на водяной бане, после чего закрывают емкость ватно-марлевой пробкой и ставят в термостат с температурой 43 С. Обрабатывают в течение 4 ч с момента помещения клапанов в раствор фермента с периодическим помешиванием раствора. По окончании обработки раствор фермента сливают, клапаны промывают в течение 2 мин проточной водой, помещают в раствор с кислой рН для инактивации фермента, объем которого должен в 1 О раз превышать вес клапанов во влажном состоянии. Готовят раствор следующим образом: 20 г лимонной кислоты и 100 г хлористого натрия растворяют в 1 л дистиллированной воды. Инактивация фермента наступает в течение 20 мин. Затем раствор сливают, клапаны промывают в течение 2 мин в проточной воде и помещают в раствор МаНСОз (8,4 г ЯаНСОа в 1 л дистиллированной воды), Раствор нетрализует кислые соли в течение 20 мин. Клапаны находятся в растворе, объем которого в 10 раз превышает вес биоматериала. Затем клапаны помещают в 2/,-ный раствор хлористого натрия, объем которого в 20 раз превышает вес. клапанов. Экстра кция продуктов протеолиза в 2 Я-ном растворе длится 17 ч, после чего материал помещают на 6 ч в 7 О"-ный раствор хлористого натрия такого же объема.По окончании экстракции клапаны промывают в проточной воде в течение 2 ч, после чего надевают на оправки из фторопласта соответствующего размера, расправляют створки и помещают в 0,27 о-ный раствор глутарового альдегида в стеклянные темные емкости из расчета 150 мл раствора на 100 г клапанов 0,2 О;-ный раствор глутарового альдегида приготавляют из 8 мл 254-ного раствора глутарового альдегида фирмы Кеапа (ВНР), разводя их до 1 л фосфатным буфером (состав аналогичен таковому при ферментной обработке). Дубление проводят при температуре 4 С. Через три дня сливают раствор и заменяют его на свежеприготовленный 0,2 Я-ный раствор глутарового альдегида, Еше через три дня меняют раствор на 0,5 Я-ный. В последующие три недели производят смену 0,5 Я-ного раствора глутарового альдегида один раз в неделю. Через 28 дн от начала дубления клапаны готовы для подшивания на каркасы. Устье левой коронарной артерии ушивают, правый коронарный синус частично иссекают за счет отсечения правой коронарной створки по ее нижнему краю или удаляют его вместе со створкой и замещают ее створкой от другого аортального ксеноклапана без коронарного синуса.Клапаны помешают в дистиллированную воду в стеклянные или эмалированные емкости. Подбирают каркас так, чтобы клапан без усилий помещался внутри каркаса, не образуя складок. Г 1 одшивку ведут, постоянно смачивая клапан и каркас в воде или физиологическом растворе для предотвращения высыхания створок. Начинают подшивку с прикрепления арочного кольца к сегментам разрезного кольца каркаса, располагая клапан так, чтобы комиссуральные стержни находились строго по центру сегментов. Проленовой нитью 3,0 или 4,0 подшивают непрерывным обвивным швом арочное кольцо клапана к сегментам каркаса, причем каждый сегмент подшивают отдельно; между сегментами в области неподшитых участков накладывают три отдельных П-образных шва. После подшивания арочного кольца к разрезному кольцу каркаса подшивают фиброзное кольцо клапана к сплошному кольцу каркаса проленовой нитью 5,0. Начинают подшивку на участке между створками в сторону правой коронарной, створки непрерывным вворачиваюшим швом, забирая в шов узкий участок эндокарда (до 1 мм) створок, через все слои обшивки каркаса. Заканчивают шов на наружной поверхности каркаса1398855 Составитель Т. СедоваРедактор И. Рыбченко Техред И. Верес Корректор С. ЧерниЗаказ 2302/4 Тираж 655 ПодписноеВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий13035, Москва, Ж - 35, Раушская наб., д. 4/5Производственно-полиграфическое предприятие, г. Ужгород, ул. Проектная, 4(там, где его начинали), связывая конец нити с оставленным хвостом в начале шва.Тщательно осмотренный биопротез клапана сердца помещают в стерильные упаковки из полипропилена или стекла, содержащие свежеприготовленный 0,5 Я-ный раствор глутарового альдегида на фосфатном буфере, предварительно расправив створки ватными тампонами, помещенными свободно, без дополнительных усилий и нагрузок, на створки. Упаковки геРметично закрывают, хранят при 2 - 40 С в течение г. Стерильность упаковки обспечивается помещением в 2 Я-ный раствор глутарового альдегида на фосфатном буфере на 5 - 7 ч (80 мл 25 Я-ного раствора глутарового альдегида растворяют до 1 л буфером). Стерильность биопротеза клапана сердца достигается через 1 О сут с момента упаковки при 23 - 25 С. На упаковке указывают наименование изделия, срок годности, стерильность типоразмер и место изготовления.