Способ контроля на герметичность ампул с препаратом

092 И С АБРЕ 1 ЕНИЯ Союз СоеетскихСоциалистически Республик АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ 61) Дополнительное и авт. сгид 1) 2584677/28-13 22) Заявлено 24,02,78 А 611. 1 заявкиприсоединениех 23) Приоритет Гасударствеииый камите ДК 617,081,80. Бюллетень Ъ 43) Опубл45) Дата вано 3 па делам изобретен и открытий икования описания 30.01.80(72) Авторы изобретеци отлубей Шамшин, В. А. Табия,и Ф, А, Конев В. Н. Карманов,71) Заявитель Ждановскии филиал специального проектно-конструкторского бюро медицинской промышленности Ленинградского научно-производственного объединенияПрогрессСОВ КОНТРОЛЯ НА 1 ЕРМЕТ 14 ЧНОСТЪ АМПУЛ С ПРЕПАРАТОМ(54 аю ой Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и может быть использовано в пищевой промышленности.Известен способ контроля на герметичность ампул с препаратом, включающий нагрев с последующей выдержкой, охлаждение и визуальный смотр 1).Недостатком известного способа стерилизации ампул с растворами является то, что ввиду нахождения ампул в зоне стерилизации в одном положении, например капиллярами вверх, отсутствует принудительное перемешивание раствора внутри их в процессе нагрева, что ведет к увеличению времени нагрева ампул до температуры стерилизации, снижает интенсивность процесса стерилизации и его качество из-за неравномерности нагрева стерилизуемого препарата.Цель изобретения - улучшение качества контроля на герметичность путем выявления наличия микротрещин на поверивости ампул в результате создания избыточного давления внутри ампул.Поставленная цель достигается тем, что нагрев и выдсржку ампул с препарато. проводят при температуре стерилизации, при этом ампулы периодически говорачив т вокруг вертикальной и горизонтальн осей. Ампулы в каждом положении выдерживают в течение 8 - 10 мин, а температура стерилизации составляет 105 - 135 С.Последовательное прода вливание всей внутренней поверхности ампулы избыточным давлением препарата позволяет упростить процесс стерилизации и контроля ампул на герметичность ввиду исключения целого ряда операций: герметизации камеры, вакуумирования, подачи и отвода контрольцои жидкости, промывки и сушки ампул после контроля их на герметичность, а также за счет совмещения по времеци операций стерилизации и контроля ампул на герметичность. Отсутствие операции герметизации камеры и вакуумирования обеспечивает непрерывность процесса стерилизации и контроля ампул ца герметичность, что упрощает конструкцию устройств для реализации этого способа и позволяет применять его в линиях с непрерывным технологическим процессом.Стерилизация ампул с препаратом путем их нагрева с последующей выдержкой, в процессе которых осуществляется послсдоВатс,1 ьцос продавл иванне всей Внутренней поверхности ампулы цзбыточць 1 м давлением препарата, путем многократного периодического поворота ампул, например, набок, капиллярами вниз и капиллярами712092 Формула изобретения Составитель Н. МилорадоваТехред А. Камышникова Корректор О. Данишева Редактор Н. Хубларова Заказ 2672,19 Изд. Ко 120 Тираж 673 ПодписноеНПО Поиск Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий113035, Москва, Ж, Раушская наб., д. 4/5 Типография, пр. Сапунова, 2 вверх, и выдержкой в этих положениях позволят производить контроль ампул с препаратом на герметичность в процессе их стерилизации, повысить качество контроля путем последовательного воздействия раствора, находящегося под давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы. При негерметичности ампулы, например, при наличии трещин, не качественной запайки капилляра, препарат под давлением через имеющуюся микротрещину интенсивно вытекает из ампулы,Многократными поворотами контролируется вся внутренняя поверхность ампулы на герметичность - капилляр, дно и стенки, при этом в процессе нагрева ампул до температуры стерилизации происходит принудительное перемешивание раствора внутри последних, что ведет к равномерному нагреву препарата, интенсификации процесса его стерилизации, снижению брака ампул и повышения в целом качества стерилизации.Исключение применения для контроля на герметичность ампул окрашивающей жидкости, загрязняющей содержимое негерметичных ампул, позволяет проводить регенерацгио дорогостоящих лекарственных препаратов бракованных ампул и использовать их повторно.П р имер, Ампулы емкостью 1 - 2 мл с инъекционным раствором помещают в камеру и нагревают горячим воздухом до температуры стерилизации 105 - 135 С, выдерживают при этой температуре 30 - 40 мин и в это время осуществляют многократные периодические повороты ампул с выдержкой их в каждом положении - капиллярами вниз, на боку и капиллярами вверх - в течение 8 - 10 мнн. Благодаря этому происходит последовательное продавливание всей внутренней поверхностн ампулы избыточным давлением раствора 0,5 - 1,5 ати, возникающим в результате нагрева раствора до температуры стерилизации. При этом раствор из негерметичных ампул через трещины и микротрещины интенсивно вытекает, Затем ампулы охлаждают, выгружают 5 из камеры и осуществляют визуальныйконтроль по степени истечения раствора.Использование способа обеспечивает посравнению с существующим следующие преимущества:10 повышается качество контроля благодаря последовательному воздействию раствора, находящегося под давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы;повышается качество стерилизации за 5 счет равномерного прогрева и перемешивания раствора внутри ампул;сокращается время технологического процесса за счет совмещений операций стерилизации и контроля.20 1, Способ контроля на герметичность ампул с препаратом, включающий нагрев с25 последующей выдержкой, охлаждение ивизуальный осмотр, о т л и ч а ю щ и й с ятем, что, с целью улучшения качества контроля на герметичность путем выявления наличия микротрещин на поверхности ампул30 в результате создания избыточного давления внутри ампул, нагрев и выдержку ампул с препаратом проводят при температуре стерилизации, при этом ампулы периодически поворачивают вокруг вертикальной35 и горизонтальной осей.2. Способ по п. 1, отличающийся тем,что ампулы в каждом положении выдерживают в течение 8 - 10 мин, а температура стерилизации составляет 105 - 135 С..10 Источники информации,принятые во внимание при экспертизе1. Авторское свидетельство СССРУо 236713, кл, А 611 1/06, 1969.