Хирургический шовный материал и способ его получения

ОП ИСАНИЕИЗОБРЕТЕНИЯК АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ и 1993951 Союз СоветскихСоциалистическихРеспублик.6(088.8) Дата опубликования описания 10.02,83"4 И: УРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ 1Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, и касается хирургического шовного материала, рассасывающегося в биологических средах, и способа его получения,Наиболее близким решением к изобретению является хирургический шов- ный материал на основе монокарбоксицеллюлозы и известный способ его получения путем обработки целлюлоз-. ных нитей газообразными окислами азота до монокарбоксицеллюлозы. с .последующей промывкой и сушкой 1 1,гОднако известный материал имеет очень низкую прочность на разрыв, как в сухом, так и во влажном сос- - тояниях О,ч,6 кг), которая не соответствует требованиям, предъявляемым к хирургическим нитям. Кроме того, материал характеризуется от-.:носительно быстрым падением механической прочности по мере рассасывания его в искусственных средах. 2Данные по его биологической безвредности, наличию воспалительныхреакций или аллергизации тканей исрокам рассасывания в биологическихсредах организма отсутствуют. Ввиду этого известный шовный.материалне находит применения в хирургической практике,Для удобства наложения швов и наблюдения за сроками рассасывания желательно, чтобы хирургический мате-.риал имел глубокую окраску, разли.-чимую на Фоне крови и других биолонических тканей. До сих пор для получения цветных нитей использовали либо добавки окиси железа, сажи, либоорганические красители, вымываемые. биологическими жидкостями,Цель изобретения - согласованиесроков рассасывания и падения механической прочности шовного материаласо сроками заживления ран, устранение аллергических реакций и снижениеместной тканевой реакции, 99395Цель достигается тем, что предлагаемый хирургический аовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы представляет собой комплексное соедине" ние монокарбоксицеллюлозы с содержанием карбоксильных групп от 3,5 до 10,03, включающее металл, преимущественно железо, и полидетантный лиганд, преимущественно таннин.В предлагаемом способе получения 10 хирургического шовного материала путем обработки целлюлозных нитей газообразными окислами азота до монокарбоксицеллюлозы с последующей промывкой и сушкой окисленные целлюлозные нити дополнительно подвергают обработке,в 1-2-ном растворе хлорного железа, затем в 1-23-ном растворе полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты.Хирургический шовный материал получают следующим образом.Целлюлозные нити обрабатывают газообразными окислами азота до получения монокарбоксицеллюлозы, отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот и высушивают .до воздушно-сухого состояния.Влажные окисленные и отмытые нити36 подвергают обработке в 1"2/-ном растворе хлористого железа, а затем в 1-2-ном растворе.полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, ипи этилендиаминтетрауксусной кислоты.Обработанные нити дважды промывают дистиллированной водой и высушивают в потоке воздуха.В качестве исходного материала для получения хирургического шовного материала могут быть использованы крученые или плетенные нити из целлюлозных волокон как природного происхождения 1 хпопковые, льняные, джутовые, рами и др.), так и из модифи- ф цированной целлюлозы (вискозы, поли-.ноэы, ВВМ и др)П р и м е р 1. Полинозные нити ф 51/1 Я, имеющие механическую прочность на разрывкг намотанные е закрепленными концами на катушку окисляют окислами азота и отмывают от следов окислов, азотной и азотис-, той кислот. Пробу .нитей высушивают до воздушно-сухого состояния. Ре зультаты анализа:, содержание карбоксильных групп - 5,23, влажность,53, прочность на разрыв - 3,6 кг. 1 4Влажные окисленные и отмытые нити, намотанные на катушку, погружаютв 13-ный водный раствор хлорного железа и выдерживают в течение 1,0 ч.Затем катушку с нитями в течениемин вращают со, скоростью 80100 об/мин для удаления избытка раствора хлорного железа и нити, намотанные на катушку, подвергают обработке в течение 1,0 ч 1 Ф-ным воднымраствором таннина, Обработанные нити промывают дважды дистиллированнойводой и высушивают током воздуха.Обработанные таким образом нитисодержат, 4: свободные карбоксильныегруппы - 3,6, железо - 0,66, имеютвлажность - 7,ЙФ, прочность на разрыв - 3,65 кг.Нити обладают черной окраской,не вымываемой в биологических средахи исчезающей по мере их рассасывания.Биологические испытания показывают, что нити удовлетворяет основным требованиям, "предъявляемым крассасывающимся шовным материалам,при этом. потеря механической прочнос.ти при зашивании ран наступает на14-е сутки при практическом заживлении ран на 8-ые сутки, полное рассасывание нитей происходит в течение90-100 сут, воспалительные реакциии нагноение отсутствуют, Токсических влияний на окружающие ткани,отеков, выраженной сосудистой реакции не обнаружено, замена нити впроцессе ее рассасывания соединительной тканью происходит без грубогорубцевания.При имплантации нитей не выявлено признаков интоксикации, измененийгемолитических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов, Имплантацияпредлагаемых нитей не вызывает у животных общих и местных признаковсенсибилизации,Аналогичные результаты получают,если вместо 14-ного воцного раствора.таннина нити обрабатЫвают 1-нымводным раствором галловой кислотыв течение 1,0 ч.П р и м е р 2, Нити из высокомодульной вискозы ВВМ-нити М 20/6),имеющие механическую прочность наразрыв 4,9 кг, намотанные с закрепленными концами на катушку, окисляютокислами азота и отмывают от следовокислов, азотной и азотистой кислот.5.9939Пробу нитей высушивают до воздушносухого состояния,Результаты анализа: содержаниекарбоксильных; групп 7,353, влага 9,8, прочность на разрыв - 3,55 кг.Влажные, окисленные, отмытые инамотанные на катушку, нити погружаютв 1 Ф-ный водный раствор, сернокислого никеля и. выдерживают в течение1,0 ч. Затем катушку с нитями в течение 5 мин вращают со скоростью 80100 об/мин для удаления избытка раствора сернокислого никеля и нити подвергают. обработке в течение .1,0 ч2 Ж-ным водным раствором этиленди- Наминтетрауксусной кислоты, затем промывают дважды дистиллированной водойи высушивают холодным воздухом,Обработанные нити:имеют следующуюхарактеристику: содержание свободных 2 вкарбоксильных групп - 5,5 В; содержание никеля - 1,2, влажность - 1 Обпрочность на разрыв - 3,65 кг.Нити имеют голубую окраску, не высываемую в биологических средах и.ис- ичезающую только в процессе резорбции.Биологические испытания показывают,.цто нити удовлетворяют основным тре.-бованиям, предъявляемым.к хирургическим рассасывающимся нитям, теряют зр.механическую прочность в сроки, превосходящие сроки заживления ран, азатем полностью Рассасываются, невызывают аллергии и воспаления тканей, не обнаруживают. каких-либовидов токсичности.Получаемый материал обладает свой-:ством подвергаться резорбции начи"ная с внутренних слоев известныйматериал рассасывается либо с поверхности, либо по всему объему).,Этообеспечивает необходимые сроки рассасывания, согласованные со срокамизаживления ран, и более медленноеснижение механической прочности посравнению с известным материалом.Благодаря этому механическая проч.ность нитей в процессе их. резорбцииостается все время достаточной дотех пор, пока прочность образовавше-,гося рубца. не достигает. величины,необходимой для удержания краев раныот расхождения.Наличие стойкой невымываемой бйологическими средами цветности, сохра"Яняющейся до конца рассасывания нитей, обусловлено не добавками окрашивающих веществ, а свойственно самому веществу, составляющему нить. 51 6 Поскольку вещество, составляющеенить, способно полностью рассасыватьсято цветные нити не оставляют та"туировоцных следов, Благодаря темнойокраске, хорошо различаемой на фонекрови и биологицеских тканей, облегчается наложение швов и обеспечивает.ся наблюдение за всем периодом ихрассасывания.Кроме того, при наложении швов и.в период до их полного рассасыванияпредложенный материал невызываеталлергических и воспалительных реак"ций, так как продукты деструкциимонокарбоксилцеллюлозо-металло-ли"гандных комплексов не являются токсичными для. организма и не обладаютантигенными свОйствами.Нити, изготовленные из предлагае"мого материала обладают основнымикачествами современных хирургических шовных материалов; подвергаютсядеструкции и последующему рассасыванию в сроки от 7 до 190 сут в зависимости от степени окисления иместа имплантации; не отторгаютсябиологическими тканями; не вызываютвоспалительных реакций и нагноений;снижение механической прочности нитей происходит постепенно по мереих гомогенизации.Механическая прочность нитей наразрыв утрачивается эа 10"11 сут,что превосходит сроки заживления ран1 снятие швов нерассасывающихся хирургических нитей обычно производит-ся на 7-10 сутки) . Таким образом,сроки падения механической прочнос- "ти не опережают сроков возрастаниямеханической прочности рубцов,при наложении швов на коже, мышцах, и тканях внутренних органов,,Проведенные гистологические исследования показывают, что предлагаемыенити обладают также следующими свойствами. гомогенизируются и полностьютеряют свою структуру в организме животных, продукты распада нитей фагоцитируются макрофагальными клеткамис последующим замещением соединительной тканью:- гомогенизация нитей происходитиз центра к периферии;- скорость рассасывания нитейнаходится в зависимости от степениих окисления, толщины и места имплантаций;- нити не оказывают токсическоговлияния на окружающие ткани, не вы 99395зывают отека, плазмораггии и гемораггии, некроза и альтерации паренхиматоэных и мышечных клеток, нагноения, выраженной сосудистой реакции;- замещение нитей соединительной з тканью происходит беэ грубого рубцевания.Предлагаемые хирургические нити могут быть подвергнуты радиационной стерилизации. При облучении каку-, 10 так и р-лучами в дозах до 2,5-3,0 Мрад они не претерпевают существенных изменений как по химическому составу, механической прочности, так и по безвредности, ИИзготовленные и стерилизованные -облучением нити подвергали испытаниям на безвредность. В результате экспериментальных исследований установлено: ю- предлагаемый шовный материап не уступает хирургическому шелку по влиянию на прочность рубца, образовавшегося вследствие нанесения кожной раны у крыс; гз- в отличие от шелка и кетгута предлагаемый шовный материал оказывает местное гемостатическое дейст" вие;- при длительном наблюдении в зо течение 2-х месяцев) зЪ крысами, которым внутрибрюшинно ймплантировали шовный материал в дозах, соответствующих обычной норме расхода на операцию среднего масштаба и в дозе, в 10 раз превцшающей ее, не выявлено признаков интоксикации, изменения гематологических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов; 46- проведенное исследование возможного аллергизирующего действия шов" ного материала в опытах на морских свинках с применением метода кожных капельнцх тестов, показало, что пред- лагаемый рассасывающийся шовный ма 1 8териал не вызывает у животных общих и местных признаков сенсибилизации;- безвредность предлагаемых нитей выявлена и в опытах по определению влияния их на клетки перевиваемой культуры тканей аденокарциномы гортани НЕР.В настоящее время заканчивается подготовка технической документации, необходимой для разрешения клинических испытаний предложенных шовных материалов.формула изобретения Хирургическии шовныи материална основе монокарбоксицеллюлозы,о т л и. ч а ю щ и й с я тем, анто,с- целью согласования сроков рассасывания и падения механической проч-;ъности со сроками заживления ран,устранения аллергических реакций иснижения местной тканевой реакции,оон представляет собой комплексноесоединение монокарбоксицеллюлозы ссодержанием карбоксильных групп от3,5 до 10,03, включающее металл,преимущественно железо, и цолидетантный лиганд, преимущественно таннин. Р2. Способ получения хирургического шовного материала путем обработки целлюлознцх нитей газообразнымиокислами азота до монокарбоксицел-,люлозы с последующей промывкой . исушкой, о т л и ч а ю в, и й с ятем, что окисленные целлюлозные нитидополнительно. подвергают обработкев 1-24-ном растворе хлорного железа,затем в 1-2"ном растворе полифенольного соединения - таннина, илигалловой кислоты, или этилендиамин"тетрауксусной кислоты.Источники информациипринятые во внимание при экспертизе1. Патент США И 2537979,кл. 129-335 5 1961Составитель А. Бражникова Редактор Е, Хейфиц Техреа С.Мигунова Ко 1)ректор Е Рошко Заказ 693/3 Тираж 711 Подписное ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий 11303 Москва, ЖРаушская наб, д. 4/5 Филиал ППП "Патент", г. Ужгород, ул. Проектная,