Протез клапана сердца и устройство для его формирования

(505 А 61 Р 2/2 НИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ ОП К АВТОРС обращенным гладкой поверхностью наружу, а шероховатой - в сторону каркаса, Из монолоскута также сформированы двуслойные створки трехстворчатого запирающего элемента 2, имеющие сгиб ткани по свободному краю, Створки клапана сформированынепрерывным матрацным швом, Комиссуры .сформированы отдельными вертикальными П-образными швами, которыми также фиксирована биоткань к каркасу, Наружный и внутренний слои перикарда, покрывающие каркас, соединены между собой непрерывным швом над осйованием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Для повышения конструктивной надежности протеза и быстрого его формирования во время операции из аутоперикардиального мбнолоскута предлагаемого устройство формирования клапана, 2 с. и 1 з,п, ф-лы, 4 ил,ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТПО ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯМПРИ ГКНТ СССР У СВИДЕТЕЛЬСТВУ(54) ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕ РДЦА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ФОРМИРОВАНИЯ(57) Использование: в медицинской технике.Сущность изобретения: каркас 1, обладающий демпферными свойствами, целиком покрыт аутоперикардиальным монолоскутом,1748814 А10 15 20 25 30 35 40 50 Изобретение относится к медицинскойтехнике, а именно к протезам клапанов сердца, и может быть использовано в кардиохирургии.Известен ксеноперикардиальный одностворчатый протез типа "Меадох", содержащий каркас со слоем биологической ткани,обращенной наружу только своими гладкими поверхностями. В вырез каркаса вшитагладкая створка. Она выполнена из ксенологичной перикардиальной ткани, перегнутойтаким образом, что ее шероховатая сторонаобращена внутрь. Основание рамки окутаноперикардиальной тканью, Однако экспериментальные исследования показали, что через 3-5 месяцев после имплантацииклапана "Меадох" овцам в 66 О в трикуспидальйой и в 88 О в митральной позицияхпроизошла существенная кальцификация,удлинение моностворки с развитием значительной ее подвижности, Вместе с тем, вконтрольной группе, где был использованкоммерческий свиной биопротез, только в25 О развилась умеренная кальцификациябез изменения длины и подвижности створок, Данные морфологического исследования свидетельствовали о нарушенииколлагеновых связей в моностворках.Известен также биологический клапан,который содержит приспособление дляфиксации клапана, состоящее из полипро. пиленового каркаса, обладающего демпферными свойствами, синтетическойобшивки с буртиком и запирающего элемента из свиного ксеноаортального. комплекса.Наиболее близким к предлагаемому является клапан, содержащий каркас, синтетическое вязаное покрытие, прошивнуюманжету и запирающий элемент, вь 1 полненный из бычьего перикарда.Как прототип, так и коммерческие протезы содержат синтетическую манжету и обшивку на каркасе, что приводит в процессевживления биопротеза к образованию достаточно ригидной соединительнотканнойоболочки, препятствующей полноценнымперемещениям элементов каркаса и снижению его демпферной роли,Таким образом, к недостаткам известного можно отнести сохраняющуюся иммуногенность, развитие соединительнотканной оболочки вокруг каркаса, значительное снижение со временемдемпферных и гемодинамических свойствклапана, приводящих к возникновению усталостных процессов в местах фиксации гетерологического запирающего элемента.Синтетическая обшивка на каркасе является повреждающим механическим факторомдля биоткани, потенциальным источником развития инфекционного эндокардита протеза, тромбообразования и тромбоэмболий,Целью изобретения является увеличение срока службы биоклапана.Поставленная цель достигается тем, что в известном протезе сердечного клапана, содержащем каркас, обладающий демпферными свойствами, и трехстворчатый запирающий элемент, выполненный из перикардиальной.ткани, согласно изобретению каркас целиком покрыт аутоперикардиальным монолоскутом, обращенным гладкой поверхностью наружу, из которого также сформированы двухслойные створки,имеющие сгиб ткани по свободному краю. Причем ткань крепится к стойкам и основанию каркаса.Формирование предлагаемого протеза сердечного клапана осуществляется с помощью устройства, которое состоит из двух деталей, Первая деталь представляет собой полую цилиндрическую оправку, на боковых поверхностях которой имеются прорези, соответствующие створкам и комиссурам клапана, а в верхней и средней частях имеются наружные круговые технологические канавки. Вторая деталь представляет кольцо, внутренний диаметр которого соответствует наружному диаметру оправки, На кольце на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины, на свободных концах которых имеются формообразующие элементы створок.На фиг,1 дан клапан, общий вид; на фиг.2 - то же, вертикальный разрез; на фиг.3 - устройство для формирования сердечного клапана; на фиг,4 - кольцо,Клапан (фиг,1 и 2) состоит из функционального поддерживающего каркаса 1, обладающего демпферными свойствами,трехстворчатого запирающего элемента 2, сформированного из двух слоев аутологичного перикарда гладкой поверхностью наружу, и непрерывно переходящего одним слоем на внутреннюю 3 и затем наружную 4 поверхности каркаса, Оба слоя соединены непрерывным швом 5 над основанием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Створки клапана сформированы непрерывным швом 6, Вертикальными П-образными швами 6 отдельно сформированы комиссуры, а также фиксирована ткань перикарда к каркасу,Биоклапан работает следующим образом,После замены пораженного клапана на биоклапан. створки последнего открываются потоком крови, при реверсе которого створки запирающего элемента смыкаются и предотвращают обратный поток крови,Устройство для формирования сердечного клапана состоит из двух разъемных деталей, Первая деталь(фиг,3) представляет собой полую цилиндрическую оправку 7 с ручкой 8, технологическими прорезями 9 и 10 для формирования створок и комиссур, наружные круговые технологические канавки 11 и 12 для временной фиксации биотка ни к оправке, В то рая деталь (фиг,4) содержит кольцо 13, на котором на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины 14, На свободных концах пластин 14 крепятся формообразующие элементы створок 15.Клапан формируется следующим образом.Выкроенный лоскут аутоперикэрдэ прямоугольной. формы предварительно стабилизируют раствором глутэрового альдегида, Затем лоскут помещают гладкой поверхностью на оправку 7 таким образом, чтобы охватить ее и стыкуемые края перикарда располагались над одной из технологических прорезей 10, Перикард фиксируют нитью по технологической канавке 11 и по канавке 12 через турникет, В дальнейшем перикард заворачивают к свободному концу оправки. Образуется дубликэтура перикэрда над технологическими прорезями 9 и 10. Затем на оправку перемещают вторую деталь таким образом, чтобы формообразующие элементы створок 15 входили в прорези 9 оправки и вдавливали в них двухслойных перикард. Вокруг основания каркаса биоклапана накладывают 8-образные швы нитями с атравматическими иглами, которыми прошивают фиброзное кольцо со стороны желудочка для имплантации в субанулярную позицию, Клапан погружают в полость предсердия, заполненную физиологическим раствором, и пальпаторно сдавливают листки перикарда по всему периметру клапана с целью окончательной его дегазации. Затем клапан погружают в полость желудочка и швы завязывают,Гидродинамические испытания показали, что эутоперикардиальный биоклапан обладает высокой пропускной способностью изначительно меньшим сопротивлением по5 сравнению с ксеноаортальным протезом"БАКС".Использование предлагаемого протезасердечного клапана и устройства для егоформирования позволяет полностью устра 10 нить иммуногенность, улучшить гемодинамические и конструктивные характеристикии тем самый повысить надежность функционирования биоклайана, а также уменьшитьтрудоемкость, время изготовления (с 35 су 15 ток для клапана "БАКС" до 1,5 - 2 ч для аутоперикардиальногобиоклапана,сформированного во время подготовительного этапа операции,20 Формула изобретения1, Протез клапана сердца, содержащийкаркас, покрытый обшивкой с закрепленным на нем запирающим элементом из эластичного материала, о т л и ч а ю щ и й с я 25 тем, что, с целью увеличения срока службы,запирающий элемент и обшивка каркаса выполнены из единого куска эластичного материала, причем створки запирающего элемента выполнены двуслойными.30 2, Протез по п,1, о т л и ч а ю щ и й с ятем, что материалом служит аутоперикардиальный монолоскут.3, Устройство для формирования протеза клапана сердца, содержащее оправкудля 35 формирования створок запирающего элемента, отличающееся тем,что,сцелью увеличения срока службы протеза, оно содержит кольцо, а оправка имеет полое цилиндрическое тело, на боковых 40 поверхностях оправки выполнены продольные прорези; а верхняя и средняя части оправки имеют круговые канавки, причем внутренний диаметр кольца соответствует наружному диаметру оправки и соединен с 3 последней через пружинящие пластины,1748814 орректор Э, Лончако Бланар едакт аказ 2543 Тираж Подписное ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СС 113035, Москва, Ж, Раушская наб., 4/5 здательский комбинат "Патент", г. Ужгород, ул.Гагарина, 101 изводст оставитель ехред М,Мо Попо нтал