Способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ

Класс 30 д 6 вз Мв 145711 СССР К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ Подписная гругпа Ж 138 Ф. А. Конев и И Н. Курченко СПОСОБ АМПУЛИРОВАНИЯ РАСТВОРОВ НЕСТОЙКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВЗаявлено 19 июня 961 г. за М 734681/31 в Комитет по делам изобретений и открытий при Совете Министров СССРОпубликовано в Бюллетене изобретений Хв 6 за 1962 г. В производстве инъекционных препаратов одной из основныхпроблем является ампулирование нестойких лекарственных веществ,разлагающихся при повышенной температуре и действии на них кислорода. Стабилизацию таких веществ осуществляют путем добавлениястабилизаторов в сочетании с ампулированием в среде инертного газа.Известен способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ, заключающийся в том, что ампулы перед наполнениемподвергают 4 - 5-кратному вакуумированию при снятии вакуума инертным газом, а отверстия капилляров непосредственно после заполненияампул раствором закрывают слоем физиологически инертного вещества,например, полиэтиленоксида. При осуществлении известного способаампулирования вакуум, образующийся в ампулах, снимается практически смесью инертного газа с воздухом, в результате чего раствор вампулах насыщается кислородом; в период между наполнением ампули закупоркой капилляров, ампулы с раствором находятся в атмосфереобычного воздуха и раствор также насыщается кислородом; при закупорке капилляров полиэтиленоксидом или другими подобными веществами) возможно загрязнение инъекционного раствора что является недопустимым,Предлагаемый способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ дает возможность исключить необходимость закрывания капилляров ампул инертными веществами, а также устранить насыщение растворов кислородом. В этих целях перед запайкой капилляров производят насыщение находящегося в ампулах лекарственногораствора инертным газом при избыточном давлении и пониженнойтемпературе.Сущность предлагаемого способа состоит в следующем. Ампулы после резки фиксируются на ленте с ячейками-фиксаторами для каждойМ 145711ампулы Лента с ампулами свертывается в барабан и помещается в герметически закрывающуюся кассету-бокс, в которой осуществляется: мойка ампул вакуумным способом, сушка и стерилизация ампул перед их наполнением; замена в ампулах воздуха на инертный газ известным путем; наполнение ампул максимально обескислороженным лекарственным раствором; насыщение находящегося в ампулах раствора инертным газом при избыточном давлении и пониженной температуре Ампулы с раствором до и после запайки хранятся в атмосфере инертно.го газа. При запайке капилляров (известным методом оплавления капилляров) лента позволяет равномерно подавать ампулы из кассеты- бокса в зону горелок; в течение всего периода запайки в кассете-боксе поддерживается подпор инертного газаПопадание кислорода воздуха в капилляры в момент выхода ампул из кассеты-бокса исключается, так как иа раствора, насыщенного ранее при избыточном давлении и пониженной температуре, выделяется инертный газ. Таким образом в течение необходимого для запайки ампул времени создается избыточное давление инертного газа над атмосферным давлением. Меняя давление инертного газа и температуру, можно получать соответствующую степень насыщения им лекарственного раствора и тем самым удлинять срок хранения готовой продукции.По описанному способу были проведены опыты по ампулированию 0,05% раствора эрготала в 1,0 г ампулах в среде инертного газа (углекислого); объем одной партии ампул, помещенных в кассету-бокс, составлял 200 шт, избыточное давление инертного газа 2 атм, время насыщения раствора в ампулах при избыточном давлении и температуре 1 - 3 составляло 5 -мин, ампулы запаивались методом оплавления капилляров, В этих условиях содержание углекислого газа над раствором в запаянных ампулах равняется 26 - 28%.Предлагаемый способ позволяет организовать промышленное высокопроизводительное ампулирование растворов нестойких лекарственных веществ в среде инертного газа, и по заключению Центрального аптечного научно-исследовательского института признан более совершенным по сравнению с известными способами.Предмет изобретенияСпособ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ в среде инертного газа, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что, с целью исключения необходимости закрывания капилляров ампул инертными веществами, а также предотвращения насыщения растворов кислородом, перед запайкой капилляров производится насыщение находящегося в ампулах лекарственного раствора инертным газом при избыточном давлении и пониженной температуре.:Зак 3017 Тираж 450 Цена 4 коп. ЦБТИ Комитета по делам изобретений и открытий при Совете Министров СССР Москва, Центр, М. Черкасский пер., д. 2/б. Типография ЦБТИ, Москва, Петровка, 4,