Способ оценки токсичности полимерного материала

СОЮЗ СОВЕТСКИХСОЦИАЛИСТИЧЕСКИХРЕСПУБЛИК цэ 6 01 М 33/44 Зшфффеффф(71) Всесоюзный наи испытательныйтехники(56) Авторское свидМ 1224723, кл. 6 0 юмо етельство ССС М ЗЗ/48, 198Рее до ыка де 100%к ср стимы атериа ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТПО ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТПРИ ГКНТ СССР ПИСАНИЕ ИЗО К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВ(54) СПОСОБ ОЦЕНКИ ТОКСИЧНОСТПОЛИМЕРНОГО МАТЕРИАЛА(57) Изобретение относится к медицине,именно к токсикологии, и касается опреде Изобретение относится к медицине, аименно к токсикологии, и касается определения токсичности полимерного материала.Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям,П р и м е р 1. Испытанию на токсичностьбыла подвергнута вытяжка из полимерногокорпуса шприца одноразового пользования.Определяют среднее время жизни для пятиопытных и пяти контрольных образцов: Получили для опытной группы ср 1= 62,3; 1 срэ ==53,3, Тсрз = 61,2, Тср 4 = 59,3; Тср 5 = 60,6; длЯконтрольной группы; ср 1= 66,9; тср 2 = 57,2;1 срэ = 65,9; тср 4 = 58,6; Тср 5 =60,8.Вычисляют среднее значение среднеговремени жизни для контрольной и опытнойгРУпп, ПолУчили длЯ контРольной гРУппы Тср к== 61,9, для опытной группы тср 0 = 59,3.Определяют величину действия (индекстоксичности)1 т= 95,8%,Определяют минимально допу йиндекс токсичности для выборки м б 86352 А 1 ления токсичности полимерного материала, Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям. Способ осуществляется путем определения величины минимально допустимого индекса токсичности как значения аргумента максимума зависимости коэффициента корреляции между результатами испытаний на экспериментальных животных и результатами оценки биологического действия на суспензию сперматозоидов, представленными в альтернативной форме от величины степени биологического действия (индекса токсичности). 3 табл,лов и изделий в табл. 1. Исследования целостном организме млекопитающего ( шах) проводят по известной методике. эультаты получают в альтернативной фо +, - (нетоксичен), (токсичен), Полученнь 1 е эультаты представлены в табл. 1. Иссле вания на суспензии сперматозоидов б проводят по известной методике. Опре ляют индекс токсичности по формуле Полученные результаты представлены в табл. 1.Для различных значений Ь, представляют результаты в альтернативной форме, Если 1 т1 т, то материал или изделие признают невредным (нетоксичным). Если т т, то - вредным (токсичным). Вычисляют коэффициент корреляции между результатами испытаний на целостном организме и на суспенэии сперматозоидов.бы ка, Результатыы представлены в таблице 2. Нахо дят в табл, 2 максимальное значение коэффициента корреляции равное 0,76 и соответствующее ему значение индекса токсичности 72 О, которое принимают за минимально допустимый индекс токси аости.Сравнивают величину определеннсго индекса токсичности для исследуемоо полимерного материала (вытяжки) с минимально допустимым индексом токсичности.Вывод: поскольку величина индекса токсичности для вытяжки из шприца Одноразового пользования больше минимально допустимого индекса токсичности, то изделие следует признать нетоксичным,П р и м е р 2. Ис пь таниям на токсичность подвергнута вытяжка иэ полисульфонового волокна для фильтрационной детоксикации крови. Вытяжку готовчт по известной методике (авт, св. М 1224723), Определение среднего времени жизни ддя образцов опытной и контрольной групп, определение средних величин среднего времени жизни для опытной и контрольной групп образцов, вычисление индекса токсичности и определение минимально допустимого индекса токсичности, их сравнение аналогично примеру 1,Подучили;1 ср 1 =40,61 ср 2 =36,3,тсрэ =38,1;1 ср 4 .=35,61 ср 5 =34,2;тср 1 =52 1 тср 2 =5 ,6 тсрз =61,81 тср 4 =61,6;1 ср 5 = 59,3;асср = 36,9; асср = 5 .;1 =644Вывод: поскольку величина индекса токсичностидля полисульфонового волокна меньше минимально допустимого индекса токсичности, то изделие следует признать токсичным.В табл, 3 представлены результаты испытаний 28 полимерных материалов медицинского назначения, выполненные на целостном организме животного (зталснный метод),.по методу прототипу и по методу предлагаемому. Результаты представлены в альтернативной форме+, - (нетоксичен, токсичен).Из представленных в таблице данныхвидно, что процент совпадения результатов5 испытаний по эталонному методу и методупрототипу составляет 57, процент совпадений по эталонному и предлагаемомуспособам 89;.Таким образом, для исследований груп 10 пы полимерных материалов использованиепредлагаемого способа позволяет повыситьточность (процент совпадений с эталоннымметодом) на 22 о по сравнению со способомпрототипом.15 Для лсобой выборки материалов, имеющих равномерное распределение индексовтоксичности, точность (процент совпаденийс эталонным методом) повышается не менее, чем на 18%,20 Формула изобретенияСпособ оценки токсичности полимерногоматериала путем приготовленной водной вытяжки из исследуемого полимера, ее инкубациюс суспензией подвижных клеток, определения25 в опытной и контрольной пробах среднеговремени жизни, отл и ч а ю щи йс я тем,что, с целью. повышения достоверности способа за счет приближения к естественнымусловиям, в качестве подвижных клеток исполь 30 зуют клетки сперматозоидов, по отношениювремени их жизни в опытной и контрольнойпробах рассчитывают индекс токсичности,определяют коэффициент корреляции между опытной и пробой и эталоном, выполнен 35 ным на экспериментальных животных,соответствующее максимальному коэффициенту корреляции значение индекса токсичности принимают за минимально допустимый,и при значении индекса токсичности иссле 40 дуемого материала более этой величинысчитают полимерный материал нетоксичным, а при значении индекса токсичностименее этой величины считают материал токсичным.168 б 352 Т а б л и ц а Индекс токсичностиу Стерильные эмбоны7 В Гемостатический порошок КС СтеклоуглеродСтеклоуглерод"Карбоксин"Углеродная керамикаОболочки эндоскоповИскусственный хрусталик глазаСиликоновая резина"Силаплен"КардиостимуляторКардиостимуляторСистемы-магистралик аппаратам ПО Системы-магистрали .к аппаратам ФК,5Системы-магистралис инъекционнымиузламиСистемы-магистралик аппаратам ФК,5Системы-магистралик аппаратам ПФ,5Системы-магистралик аппаратам ПФ,5Резиновые пробкимарки 52-369Емкости из сополиме 116,46,4 72,4 ф 0,9 89, 1 + 8,0 101,7 ф 16,290,4 ф 7,950,2 ф 1,5 105,1 - 6,6 102,95,686,3 ф 4,285,9 ф 3,4 55,39,8 55,4 + 4,3 79,74,5 64,8 ф 5,1 76,3 ф 6,0 44,0 ф 6,8 53,6 + 4,4 ра для криоконсервации биопродуктов 112 ф 3 - 2 ь 1 126,0 ф 1,4 Пластмасса "Ортопласт"Костный цемент Пленка полифосфозеноваяАкрилцементПолиуретанИскусственные клапаны сердца У 1У 2У 3Р 4 52,1 + 11,364, 9 + 4,0 104,7+ 20,670,7 ф 7,196,0 1 12,1 93,15,6 96,0 ф 3,3 Материал или изделие Результат иссле дования на цело стном организме1686352 Таблица 2 Ин,цекс токсич 10 20 ЗО 40 55 60 65 70 71 7 Р 85 90 100 абли арериал или издели Эмбионы стерильные ЭВ.0Гемостатический пор вьок КС Стеклоуглерод Стеклоуглерод К боксинУглеродная,керамикааОоолочки эндоскопов Искусственный хрусталик глазаСиликоновая резина "Силаплен"Кардиостимулятор Кардиостимулятор Системы-магистрали к аппаратам ПКСистемы-магистрали к аппаратам ФК,5 Системы-магистрали с, иньекционными уламиСистемы-магистрали к аппаратам ФК,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФ,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФРезультат исследован на цело- по спосо- по предстном ор бу-прото- лагаемому ганизме типа. способу10 1686352 Ф Продолжение табл. 3 Материал или изделие Результат исследования по спосо по предбу-прото лагаемому типу способу на цело стном о ганизме Резиновые пробки марки 52-364Емкости из сополимера для криоконсервации биопродуктов Емкости из сополимера для криоконсервации биопродуктов Пластмасса "Ортопласт"Костный цемент Пленка полифосфозеноваяАкрилцементПолиуретанИскусственныеклапаны сердца 0 ф 1У 2В 3В 4 Совпадение 25Несовпадение 3 Совпадение 16Несовпадение12 Составитель Р. ГайнетдиновТехред М,Моргентал Корректор М, Демчик Редактор Л. Лашкова Заказ 3594 Тираж Подписное . ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР 113035, Москва, Ж, Раушская наб., 4/5 Производственно-издательский комбинат "Патент", г, УжгОрод, ул.Гагарина, 101