Эндопротез внепеченочных желчных протоков

(51)5 А 6 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТПО ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯПРИ ГКНТ СССР ОПИСАНИЕ ИЗОбРЕТЕНИК АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ(56) Цыбарнэ К.АБарган М,А., Софроний С.В,. и др. Восстановление повреждений желчных протоков, Здравоохранение, Кишинев, 1984, М 6, с, 51-54.Липовец Г,С, Применение пластических масс при восстановительных операциях на общем желчном протоке (Э кспериментальные исследования), Автореферат дис. канд. мед. наук, М., 1962,Кгап В., Яеупег. . ез ргойезез Ь 1 а 1 гез еп з 111 сопе. Сепс с 9 пап 1 е аЬзегчаТопз Ргеззе веб.,1985, т, 14, М 24, с. 1335-1337.Сц 1 эт Я. М. ет а 1, Озе о 1 сасгоп-чеоцг и сЬо 1 ебос)ораз 1 у, Ап ехрегпепса змсу. ТЬе Ап)егсап Яцгдеоп, 1983, т, 49, Ь. 8, с. 440 - 445 (прототип).(54) ЭНДОПРОТЕЗ ВНЕПЕЧЕНОЧНЫХ ЖЕЛЧНЫХ ПРОТОКОВ(57) Использование: в медицине, а именно в хирургии желчных путей, и предназначено для замещения обширных дефектов внепеченочных желчных протоков и для внутреннего отведения желчи при высоких неудалимых злокачественных опухолях, Цель изобретения - обеспечение надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем надежной фиксации эндопротеза. Сущность изобретения; новым в, эндопротезе внепеченочных желчных протоков, содержащем изготовленную текстильным способом трубку из устойчивого к воздействию желчи полимера, является наличие на трубке спирали 2, снабженной петлями 4 высотой от 5 до 12 мм, образованными при сплетении ее синтетической нитью 3. 3 ил,Изобретение относится к медицине, аименно к хирургии желчных путей, и предназначено для замещения обширных дефектов внепеченочных желчных протоков идля внутреннего отведения желчи при высоких неудалимых злокачественных опухолях.Для замещения дефектов желчных протоков применялись биологические протезыи аутогомо-, гетероткани.Все биологические протезы под действием агрессивной среды желчи подвергаются разрушению(аутолизису) с последующимзамещением их рубцовой структурой,Известны также аллопротезы желчныхпротоков из различных, синтетических материалов: полиэтилена, лавсана, фторопласта, силикона и др,Большинство этих полимеров при контакте с желчью, постепенно, одни быстрее(полиэтилен, лавсан), другие медленно (фторопласт), инкрустируются солями желчныхкислот, что может привести к обтурации аллопротеза,Наиболее устойчивым к воздействиюжелчи из известных материалов является 25силикон,Однако монолитная структура силиконовых трубок, исключающая биологическуюфиксацию (прорастание соединительнойтканью), обуславливает в дальнейшем возможность их отхождения в просвет желудочно-кишечного тракта с последующимобразованием рубцовой стиктуры, Крометого, силиконовые трубки отличаются жесткостью и травмируют окружающие ткани. 35С целью минимального травмированияокружающих тканей необходимо использовать тонкостенные силиконовые трубки малого диаметра (как показали экспериментыс толщиной стенки не более 0,5 мм и диаметром 3 - 6 мм). Но такие трубки не обладают достаточными упруго-эластичнымисвойствами и каркасностью, что наряду сневозможностью их биологической фиксации приводит к их сплющиванию и перегибам, вызывающим перекрытие просветатрубок.Для удержания протеза в желчном протоке применяются различные способы: обвязывание и подшивание протеза к стенке 50протока или к соседним органам, фиксирование протеза с помощью муфты или втулки. Однако эти способы фиксации неудовлетворительны: аллопротез отходит в просвет желудочно-кишечного тракта. 55Применение протезов с пористой наружной поверхностью исключает возможность их смещения, так как прорастаниесоединительной ткани в поры обеспечивает прочную фиксацию протеза в месте его установки.Наиболее близким к заявляемому протезу является протез желчного протока, выполненный из велюровой дакроновой трубки, изготовленной текстильным способом (трубка из лавсан-фторолона),Эти трубки имеют пористую структуру, а следовательно, обладают способностью к биологической фиксации,Текстильная велюровая трубка из дакрона имеет достаточную жесткость для того, чтобы выполнить роль каркаса, на котором происходит формирование новообразующегося канала. В то же время упруго-эластичные свойства рассматриваемого протеза исключают как сдавливание его окружающими тканями, так и травмирование окружающих тканей протезом.Однако в результате проведения экспериментов на животных установлено, что с увеличением диаметра(свыше 3 мм) и длины (свыше 30 мм) велюровые дакроновые трубки начинают перегибаться, вызывая при этом нарушение биологической фиксации с последующим. отхождением протеза в желудочно-кишечный тракт и образованием рубцовой структуры на месте его нахождения.Цель изобретения - обеспечение надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем надежной фиксации эндопротеза.Указанная цель достигается тем, что в эндопротезе желчных протоков, содержащем изготовленную текстильным способом трубку из устойчивого к воздействию желчи полимера, трубка пропитана стойким к желчи полимером, например, силиконом, на трубку надета спираль, оплетенная синтетической нитью с образованием петель высотой от 5 мм до 12 мм,При обширных дефектах желчных протоков фильтрация желчи сквозь поры текстильной трубки приобретает немаловажное значение, так как создает возможность осложнений,Проницаемость (порозность) стенки трубки должна быть такой, чтобы при имплантации протеза желчь не проникала в свободную брюшную полость, С этой целью текстильная трубка пропитана полимером, В результате существенно снижается ее первоначальная пористость и, таким образом, уменьшается фильтрация желчи сквозь стенки трубки. Остаточная пористость необходима для прорастания трубки соединительной тканью, Количество оставшихся пор регулируется путем изменения концентрации раствора полимера, изменениемтемпературы и продолжительности обработки,Пропитка текстильной трубки стойким к желчи полимером, например, силиконом, усиливает ее каркасность, не уменьшая эластичности и устойчивости к желчи,Повышению каркасности протеза способствует также и надетая спираль, выполненная из любого биоинертного материала, которая предохраняет протез от перегибов и сдавления в окружающих тканях.С другой стороны, уменьшение пористости трубки в результате пропитки снижает степень ее биологической фиксации,Усиление биологической фиксации эндопротеза достигается путем увеличения его проницаемости для окружающих живых тканей с помощью петель, которыми снабжена спираль. Шаг спирали не ухудшает условий для прорастания соединительной ткани,Максимальная высота петель ограничена только размерами операционного поля применительно к системе желчевыводящих путей, тогда, как в случае сосудистых протезов, снабженных наружными петлями, высота петель ограничена тем, чтобы толщина капсулы, образующейся в результате прорастания ткани пациента, не нарушала гемодинамики кровотока, не увеличивала травмы крови и не приводила к наружному стенозу,Экспериментально установлено, что высота петель, которыми снабжен эндопротез, не должна превышать 12 мм.Минимальная высота петель также опоеделена в результате экспериментов из условия обеспечения надежной и длительной биологической фиксации эндопротеза при обширном (свыше 30 мм) дефекте желчных протоков, когда воспалительный процесс вокруг протеза, составляющий основу тканевых реакций, усиливается раздражающим действием желчи,Для определения минимального значения высоты петли в сроки от 30 дн до 1 года наблюдалось 13 животных, которым в обширный дефект желчных протоков были установлены эндопротезы заявляемой конструкции с различной высотой петель - от 4 мм и более, Гистологические исследования показали, что к 6 мес(время фиксирования зрелой ткани) образовалась соединительно-тканая капсула, тол в.,ина которой при высоте петель 4 мм равна 2 мм, а при высоте петель от 5 мм и более отмечено образование капсулы значительно большей толщины - от 3 мм до 5 мм,При использовании эндопротеза с высотой петли 4 мм, при длине циркулярного 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 дефекта протока от 30 мм до 50 мм, из трехнаблюдений в двух случаях в сроки до 60 дннаблюдалось отторжение протеза в просветжелудочно-кишечного тракта.В случае использования эндопротезов свысотой петель от 5 мм и более, при длинециркулярного дефекта протока от 50 мм до80 мм, из 10 наблюдений в сроки от 30 дн до1 года не было ни одного случая отторженияпротеза,В дополнение к биологической фиксации эндопротеза осуществляется механическая фиксация путем укрепленияэндопротеза швами за витки спирали к прилежащим тканям,Устойчивость к воздействию желчи материала, из которого изготовлена трубка,например, лавсан-фторлона, и полимера,которым она пропитана, например, силикона, а также повышенная каркасность стенокпротеза обеспечивают его проходимость напериод формирования единого комплекса,образующего новый канал для прохожденияжелчи. Этот единый комплекс представляетсобой соединительно-тканую капсулу, состоящую из заявляемого эндопротеза и.вросшей соединительной ткани,В результате прорастания соединительной ткани сквозь петли и дальнейшего ееврастания в оставшиеся после пропитки поры структура трубки приближается к монолитной и, таким образом, существенноснижается возможность инкрустации трубки солями желчных кислот.На фиг, 1 представлен общий вид эндопротеза внепеченочных желчных протоков;на фиг. 2 - разрез А - А на фиг. 1; на фиг. 3 -вид петли, образованной синтетическойнитью, из которой выполнена оплетка,Эндопротез содержит тканую трубку 1из лавсанового и фторлонового волокна,пропитанную силоксановой композициейКЛТ. На трубку надета спираль из монолитного лавсана 2, которая оплетена лавсановой нитью 3, при оплетении образованыпетли 4. Высота петель, - от 5 мм до 12 мм;шаг спирали - 3 - 4 мм; длина эндопротеза -от 60 мм до 160 мм; диаметр - от 3 мм до 6мм; толщина стенки трубки - 0,5 мм,Операция по замещению обширногоциркулярного дефекта внепеченочных желчных протоков с помощью заявляемого эндопротеза в эксперименте на крупныхбеспородных собаках осуществляется следующим образом,После срединной лапаратомии и мобилизации 12-перстной кишки иссекается участок общего желчного протока на уровне егосупра- и ретро-дуоденальной части, Приэтом длина дефекта протока достигает 601736476 50 55 мм, Затем подбирается эндопротез необходимой длины и диаметра,Сшивание краев проксимальной части желчного протока осуществляется атравматической иглой и синтетической мононитью 6/О. Эндопротез прокатывается снаружи, после чего вкол производится из просвета желчного протока с обязательным захватыванием всех слоев стенки и поверхностного листка брюшины с окружающими тканями, Таким же образом в дистальной части. Далее выкраивается прядь сальника на сосудистой ножке, которой плотно окутывается эндопротез и окружающие здоровые ткани, Линией узловых швов с захватом лавсановой спирали 2 и петель 4, которыми она снабжена, создается герметичный канал вокруг эндопротеза,Шунтирование дистального отдела общего желчного протока с желудочно-кишечным трактом с помощью заявляемого эндопротеза в эксперименте на крупных беспородных собаках осуществляется следующим образом.После срединной лапаратомии пересекается общий желчный проток, при этом дистальный его конец перевязывается, а проксимальная часть анастомозируется с подобранным по длине диаметра эндопротезом, после чего выбирается место шунтирования с желудком или 12-перстной кишкой, Затем накладываются две держалки, между которыми рассекается стенка органа, подтягивается слизистая оболочка и подшивается узловыми швами к краю эндопротеза. Последний несколько внедряется в просвет полого органа и далее узловыми швами стенкаоргана фиксируется за витки спирали 2 и петли 4, которыми она снабжена. Конец места соединения эндопротеза с кишкой герметизируется серосерозными швами, Далее выкраивается прядь сальника на сосудистой ножке для окутывания эндопротеза и расположенных выше и ниже окружающих здоровых тканей,Конструкция заявляемого эндопротезажелчных протоков, гарантирующая его надежную биологическую фиксацию в местеустановки, отличающаяся устойчивой кар 5 касностью и эластичностью, обеспечиваетнадежное внутреннее отведение желчи угруппы тяжелых больных, имеющих обширные дефекты желчных протоков, Изобретение полностью исключает возможность10 рецидива рубцовой структуры.Обширные дефекты желчных протоковмогут быть вызваны, в частности высокиминеудалимыми опухолями внепеченочныхжелчных протоков и панкретодуоденальной15 зоны.Использование изобретения исключаетнеобходимость формирования наружногосвища у таких больных, освобождает их отприема желчи внутрь, Таким образом, со 20 здаются условия для социальной реабилитации этой группы больных,Операция эндопротезирования с применением заявляемой конструкции, в особенности в случаях наличия высоких25 опухолей у тяжелых больных с явлениямиобтурационной желтухи и печеночной недостаточности, технически легко выполнима,непродолжительна по времени, В результате уменьшается количество поздних после 30 операционных осложнений, сокращаютсясроки пребывания этой группы больных встационаре,Формула изобретенияЭндопротез внепеченочных желчных35 протоков, выполненный в виде трубки изполимерного материала, о т л и ч а ю щ и йс я тем, что, с целью обеспечения надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем40 надежной фиксации эндопротеза, трубкаснабжена фиксирующим элементом в видепружинной спирали с оплеткой, выполненной в виде синтетической нити, имеющейпетли, высота которых 5-12 мм, при этом45 фиксирующий элемент размещен на трубке.101736476ФигСоставитель Н.Плахинадактор И,Касарда Техред М.Моргентал Корректор О,Кундрик Заказ 1844 Ти аж Т ра Подписноетк ытиям и и ГКНТ СССР ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при113035, Москва, Ж, Раушская наб., 4/5 оизводственно-издательский комбинат "Патент", г. Ужгород, ул,Гагарина, 1Г г