Способ наполнения ампул жидким препаратом и их герметизации

Белая, М кий, Б.ИТрифон ин олСоцков,ова, И,Г,ен 562.23(0 рское св кл. А 6 кое свид кл. А 6 етельство СССР Х 5/00, 1960, ельство СССР5/00, 1965,НИЯ АМПУЛГЕРМЕТИЗАЦИИ еты с амв полост куумирование жидкого препоследуюГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССРПО ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И ОТНРЫТИЙ САНИЕ ИЗ 1) 3802932/28-13(71) Филиал по разработке готовых лекарственных средств Научно-исследовательского института по биологическим испытаниям химических соеди(54)(57) СПОСОБ НАПОЛН ЖИДКИМ ПРЕПАРАТОМ И ИХ включающий размещение пулами капиллярами вни вакуумного аппарата, в аппарата, подачу в нег парата к капиллярам ам щее гашение вакуума инертным газомдля заполнения ампул жидким препаратом, изъятие их и запайку, о т л ич а ю щ и й с я тем, что, с цельюпредотвращения гопадания в ампулы сжидким препаратом продуктов распадапри их запайке, полость вакуумногоаппарата предварительно разделяютперегородкой на две части на непол-.ную высоту аппарата, одновременнос подачей жидкого препарата в тучасть полости, в которой размещенакассета, другую ее часть заполняютдистиллированной водой, гашение вакуума производят ступенчато в триэтапа, при этом на первом этапе осуществляют частичное заполнение ампул жидким препаратом, затем ампулыпереносят в другую часть полости ипогружают в дистиллированную воду,на втором этапе производят дозаполнение ампул дистиллированной водой,а на третьем - поднятие и выдерживание ампул для заполнения их инертнымгазом.1 1Изобретение относится к ампулированию медицинских и химических препаратов и может быть использованодля ампулирования нетермостойкихпрепаратов,Целью изобретения является предотвращение попадания в ампулы с жидким препаратом продуктов распадапри их запайке,На чертеже изображено устройстводля осуществления способа.Устройство состоит из вакуумногоаппарата 1, соединенных с ним датчика 2 вакуума, датчиков 3 и 4 уровня жидкости, исполнительных механизмов 5-10, установленных в вакуумномаппарате 1 механизмов вертикального11 и горизонтального 12 перемещениякассеты 1 З.с ампулами 14. Жидкийпрепарат заливается в полость 15вакуумного аппарата 1, а дистиллированная вода - в полость 16. Управление процессом осуществляется блоком 17 автоматического управления.Устройство работает следующимобразом.Кассету 13 с ампулами 14 капиллярами вниз устанавливают в вакуумный аппарат 1. Нажатием пусковойкнопки блок 17 автоматического управления запускается в работу. Исполнительный механизм 1 О соединяетаппарат 1 с линией вакуума, и аппарат вакуумируется до разрежения,задаваемого датчиком 2 вакуума. Придостижении заданного значения вакуума в полости 15 и 16 через исполнительные механизмы 5 и 7 подаютсяжидкий препарат и дистиллированнаявода до уровней, заданного датчиками 3 и 4, Затем кассета 13 с ампулами с помощью механизмов вертикального 11 и горизонтального 12 перемещения устанавливается над емкостью15 таким образом, чтобы капиллярымпул были. погружены в жидкий препарат. Затем через исполнительныймеханизм 9 вакуумный аппарат 1 автоматически соединяется с линиейинертного газа и вакуум гасится доуровня, задаваемого датчиком 2 вакуума, При этом ампулы 14 наполняются заданным количеством жидкогопрепарата. После этого с помощьюмеханизмов 11 и 12 перемещения кассета 13 с ампулами 14 устанавливается над полостью 16 с дистиллированной водой таким образом, чтобы капилляры ампул 14 .были погружены в210832 2 5 1 О 5 20 25 30 35 40 45 50 55 воду. Затем автоматически срабатывает исполнительный механизм 9, соединяя вакуумный аппарат 1 с линией инертного газа, и проводится второе гашение вакуума до заданного уровня. При втором гашении вакуума ампулы 14 заполняются заданным количеством дистиллированной воды. При этом сигнал с датчика 2 вакуума поступа": ет на систему управления и механизм 11 вертикального перемещения устанавливает кассету 13 с ампулами 14 в крайнее верхнее положение, после чего исполнительный механизм 9 в третий раз соединяет вакуумный аппарат 1 с линией инертного газа, происходит гашение вакуума до атмосферного давления.Кассету 13 с ампулами 14, наполненными препаратом, защищенным слоем дистиллированной воды и инертного газа, извлекают из вакуумного аппарата 1 и ампулы 14 запаивают.Необходимые соотношения объемов жидкого препарата и дистиллированной воды в ампулах достигаются соответствующими перепадами значений вакуума при ступенчатом гашении (1 и 2 гашение). В результате третьего гашения жидкость продавливается внутрь ампул и капилляр эаполУ няется инертным газом. Осуществление наполнения ампул предложенным способом обеспечивает быстрое и точное доэирование препарата и дистиллированной воды, сохраняя капилляры ампул свободными от следов препарата, что предотвращает его разложение в процессе запайки, создавая защитный слой воды заданного объема, предохраняющий препарат от контакта с газообразными продуктами горения и от перегрева при эапайке. Это позволяет ампулировать нетермостойкие препараты, теряющие свои свойства после эапайки при наполнении известными способами. В настоящее время нетермостойкие пре" параты, нуждающиеся в защите дистиллированной водой, ампулируются вручную.Основным критерием оценки качества препарата после запайки является его оптическая плотность, измеряемая спектрофотометрическим или колориметрическим методом она не должна превышать величины, задаваемой нормативными документами, Время1210832 1Составитель А. ШакировТехред О.Ващишина Корректор А, Тяско Редактор М. Келемеш Заказ 571/8 Тираж 659 Подписное ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий 113035, Москва, Ж, Раушская наб., д. 4/5Филиал ППП "Патент", г. Ужгород, ул. Проектная, 4 наполнения одной кассеты составляет несколько секунд.П р и м е р. Кассету с четырьмя ампулами объемом. 5 мл, установленными вниз капиллярами, помещают в ва, куумный аппарат, осуществляют вакуумирование аппарата, до глубины вакуума 0,7 кГ/см, В емкости, размещенные внутри аппарата, подают жидкий препарат "Д".и дистиллированную .воду ао заданного уровня. Кассету с ампулами с помощью механизма вертикального перемещения опускают над первой емкостью, погружая капилляры ампул в препарат, и гасят вакуум до уровня 0;45 кГ/см . При гашении ваякуума ампулы наполняются 4 см концентрированного раствора. препарата. После этого с. помощью механизмов вертикального и горизонтального перемещения кассету устанавливают надвторой емкостью так, чтобы капиллярыампул были погружены в дистиллирован-.ную воду, а вакуум гасят до величины 0,15 кГ/см . При этом ампулы наУ. полняются 1,2 см дистиллированнойводы, После этого механизм вертикального перемещения устанавливает кассету с ампулами в крайнее верхнее О положение и происходит гашение ва-.куума до атмосферного давления, Заполненные ампулы запаивают, затемвскрывают и регистрируют спектрофотометрическим методом оптическую 5 плотность содержащего в них раствора.Таким же образом регистрируют оптическую плостность раствора в ампулах после запайки при наполнении 20 известным способом.