Упаковка для лекарственных препаратов

(5)5 А 6 0 ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПАТЕНТНОЕВЕДОМСТВО СССР(ГОСПАТЕНТ СССР) БРЕТЕНИ ОПИСАН И К АВТОРСКОМУ СВИ ЛЬСТВУ 1 , . 2(21) 4917467/14"- ".. ;.ние егоинертным газом. Сущность изобре- (22) 11,03,91,.: :. тения: упаковка содержит навинчивающий- (46) 30,04,93. Бюл.М 16 . .:.,:ся колпачок, который располагается на (72) М.В,Рогачев, В.Г.Хмаров, О,Г,Шипулин, горловине с отверстием длязаполнения со- Г.Г;Храмова, А,Е.Шумихин, Н.И,Шипулина суда лекарственными средствами; эакрываи В.Б.,Слипченко:, ;:. емое пробкой, имеющей клапан входа 6 и (56) Заявка ФРГ М 2513515, кл. А 61 3 1 Л)0, .клапан выхода, причем клапан входа при 1983, . : .: :;,: :.закрывании отверстия йробкой плотно соеГОСТ 10782-85 (стандарт СЭВ 729-77),. " диняется с верхнимотверстием газопроводБутылкистеклянные для крови, трансфузи- . ной трубки, которая верхним окончанием , онныхи инфуэионных препаратов. Техниче- свободно располагается внутри отверстия иские условия, с.5, черт,5 :. :.,:термоприваривается изнутри к ребрам упаЗаявка ФРГ % 3202232, кл. А 61 Х 1/00,:. ковки, а йауровне 1/2 отдна газопроводная1983.: :трубка изгибается и свободно направляется во внутреннем пространстве в середину , (54) УПАКОВКА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ дна, неприкасаяськнемунижнимотверстиПРЕПАРАТОВ .: - :. . ем. В упаковке размещается лекарственное (57) Использованйе: упаковка для. длитель-.средство; она закрывается пробкой, пере- його хранения таблеток, драже и гранул, вертывается вверх дном и через впускной относитсяктаре,Предназначенадляхране- . клапан заполняется по газопроводной нйя твердых дозированных лекарственных трубкеинертным газом, после чего гермесредств путем их рационального размеще-: тиэируется посредством закручивания на ййя внутри сосуда, обеспечивает простое, . горловину колпачка и термосваривания вцкбмфортабельное исчерпывающее заполне-пуклостей. 1 табл., 9 илдИзобретение относится к области меди-Целью изобретения является обеспече цины, а именно к устройствам для хранейия ние возможности длительного хранения ле","ф ф таблеток, драже.и гранул, и может быть ис- карственных препаратов в виде гранул, 1 пользовано в практике деятельности скла- . драже; таблеток за счет заполнения свободдов медицинского имущества длительного його пюстрайства резервуараинертным гахранейия, Разработанная упаковка может .: зоми герметйчности его укупорки,. ъ найти применение как эффективное техни- . Сущностьизобретенияпоясняетсячерческое средство, отличающееся значйтель- тежами и эскизами:, выйолйенными схеманым комфортом, максимальным удобством тично, На фиг.1 эскизно изображен общий и простотой при его заполнении инертным видполностьюукомплектованнойупаковки;газов с целью улучшения качества и долго- на фиг.2 - . то же, беэ пробки и навинчиваювечностилекарственныхвпроцессеихдли- щегося колпачка; на фиг,3 -упаковка без тельного хранения, пробки и навинчивающегося колпачка в1811841 ор Л, Ливринц д, ул.Гагарина, 101 Редактор Л, Павлова каз 1540ВНИИПИ Государствен11 З 1 роиэводственно-из Составитель А. СорокинаТехреа КМоргентал Кор ТиражПодпиого комитета по изобретениям и откры 5, Москва, Ж, Раушская наб., 4/5ьский комбинат "Патент", г,.Уж сноетиям при ГКНТ СССР3 18 прямоугольных проекциях; на фиг,4 - схематичное изображение газопроводной трубки, соединенной с впускным клапаном пробки; на фиг,5 - схематичное изображение горловины упаковки в соединении с пробкой (винтовая горловина представлена частично в разрезе; на фиг.6 - пробка упаковки в прямоугольных проекциях; на фиг.7 - навинчивающийся колпачок в прямоугольных проекциях; на фиг.8 - примерное приспособление для размещения в нем упаковки с целью эффективного наполнения ее инертным газом; на фиг.9 - наиболее оптимальное расположение упаковки с драже при заполнении ее внутреннего содержимого инертным газом (винтовая горловина представлена частично в разрезе). Упаковка состоит из, навинчивающегоея колпачка 1 с кольцевым буртиком 2 по внешнему периметру его нижйего края, который для герметизации навинчивается на винтовую горловину 3 упаковки, имеющей отверстие 4, предназначенное для заполнения сосуда и изьятия из него лекарственных средств. Указанное отверстие плотно закрывается пробкой 5, имеющей в себе впускной клапан 6 и выпускной клапан 7, причем клапан 6 обладает свойством с обеих сторон пробки 5 надежно соединять гаэопроводные трубки,-которые прочно закрепляются в нем одним из известных способов; Кроме этого, пробка 5 имеет верхнюю часть 8. располагавщуюСя при закрытйй заявляемого сосуда на горловине 3, й йижнюю часть 9 с меньшим диаметром, соразмерным отверстию 4 винтовой горловины 3, обеспечивая ее плотное закрывание, а внутри пробки имеется коническая пустота 10. Впускной клапан 6 пробки 5 при закрывании отверстия 4 винтовой горловины 3 совмещается и плотно сбединяется вставлением в нижнюю полость 12 клапана 6 верхнего отверстия 13 газопроводной трубки 14, которая своим верхним окончанией свободно располагается внутри отверстия 4 горловины 3 и : далее термоприеаривается изнутри к пирамидальному ребру 15 верхней части заявляемого сосуда и далее аналогично изнутри крепится к ребру 16 упаковки, образованному ее двумя прямоугольными торцовыми . стенками, Пр нааим многочисленным наблюденйям и расчетам именно такое расположение газопроводной трубки 14 наиболее оптимально, поскольку только таким обра. зом можно просто, эффективно заполнить заявляемую упаковку азотом, Примерно на уровне 112 расстояния от дна 17 упаковки газопроводная трубка 14 изгибается и свободно во внутреннем пространстве упаковки направляется в середину дна 17, не11841 прикасаясь к нему нижним отверстием 18. В целом упаковка представляет собой параллелепипед с квадратным дном 17 в нижней части, прямоугольными торцовыми стенками 19 и четырехгранной правильной пирамидой 20 в верхней части сосуда, вершину которой составляет винтовая горловина 3, а в ее основание снаружи по круглому периметру термосвариванием прикрепляется плоская выпуклость 21; которая соразмерна 10 таковой у навинчивающегося колпачка 1 икоторые в совокупности при совмещениидля герметизации упаковки термосвариваются,Упаковка используется следующим образом,П р и м е р 1. Через отверстие 4 внутрь стерильной упаковки в воздушной среде пу тем насыпания вкладываются в необходи 20 мой массе таблетки, драже или гранулы. В сосуде частично оставляется свободное пространство для последующего эффективного вытеснения воздуха из упаковки, что хнее отверстие 13 газопроводной трубки 14,при этом конструкция укаэанных узлов такова, что их окончания в месте сочленения должны плотно прилегать друг к другу, Да 30 лее предлагаемая упаковка перевертывается вверх дном, удерживается в руке или устанавливается в приспособление, изображенное на фиг,8, как это эскизно показано 35 нафиг,9, Затем в верхнюю полость клапана входа 6 помещается соразмерный конец трубки от внешнего источника азота, который под давлением по газопроводной трубке подается внутрь упаковки, Газообразный 40 азот своим даелейием открывает впускной клапан 6 и по газопроводной трубке 14 через отверстие 18 проникает в донную часта 17 предлагаемой упаковки, В свободном пространстве азот смешивается с содержащимся внутри воздухом, При этом давление газов внутри упаковки увеличивается тем самым открывая клапан выхода 7 через который они вытесняются. наружу, Одновременно через клапан входа во внутрь упаковки нагнетается инертный газ (азот),50 который постепенно вытесняет иэ упаковки воздух. Время по полноте заполнения азотом определяю для каждой емкости экспериментально в зависимости от вида и количества хранимой лекарственной формы, После исчерпывающего заполнения упаковки азотом трубка, по которой подается газ в упаковку, отсоединяется от верхней полости 11 клапана входа 6, он автоматически, благодаря своей конструкции, закрываописано ниже, Далее отверстие 4 горловины25 3 закрывается пробкой 5; причем в нижнюю полость 12 клапана входа 6 помещается вер510 15 20 25 30 35 40 45 50 55 ется одновременно с клапаном выхода 7, этим самым достигается невозможность поступления внутрь упаковки воздуха извне, а внутри предлагаемой упаковки сохраняется среда инертного газа, которая исчерпывающе охватывает хранимые лекарственные средства, предотвращая их преждевременную порчу, Для удобства заполнения внутреннего пространства упаковки можно испольэовать приспособление 22, изображенное на фиг,8, которое представляет собой полый параллелепипед, выполненный из дерева, металла или пластмассы с удаленной одной из стенок, Приспособление 22 имеет в верхней внутренней части эластичную выпуклость 23 для надежной фиксации заявляемой упаковки в приспособлении, два отверстия 24 для крепления приспособления к стене и в нижней части вырез 25 для обеспечения возможности упора пробки 5 для ее фиксации в горловине 3 в момент наполнения упаковки инертным газом, причем вырез 25 может быть различной геометрической формы.,На фиг.9 эскизно показан вариант наполнения упаковки инертным газом. причем стрелка- ми на всехчертежах указано направление движения азота. После этого на винтовую горловину 3 предлагаемого сосуда навинчивается колпачок 1, плоские выпуклости 2 и 21 при завинчивании совмещаются и для надежности герметизации сосуда термосвариваются, Конструкция колпачка 1 и винтовой горловины выполняются так, чтобы дно 22 колпачка 1 при его закручивании на горловину плотно прилегало к верхней поверхности пробки 5. После этого к укомплектованной упаковки фиксируется этикетка с обозначением серии заготовки лекарственного средства и его названия. Упаковка укладывается на штатное место хранения (ящик, стеллаж или шкаф). После хранения лекарственных средств с целью их использования по предназначению термосвариваемые воедино выпуклости 2 и 21 срезаются режущим предметом, навинчивающийся колпачок 1 отвертывается от корлуса, пробка 5 изымается из отверстия 4 горловины 3 и таблетки, драже и гранулы извлекаются из сосуда путем его частичного перевертывания вверх дном и высыпания лекарственных средств,П р и м е р 2. Для доказательства положительного эффекта и того, что упаковка более эффективна, комфортабельнее и экономичнее (быстрее) заполняется инертным газом, мы использовали метод сравнения по заполнению азотом бутылки по прототипу, содержащей таблетку доксициклина, нитроглицерина и нистатина и макета предлагаемой упаковки, С этой целью в одинаковых условиях производили наполнение газообразным азотом макетов заявляемой упаковки и бутылок стеклянных по прототипу, которое не обеспечены какими-либо приспособлениями для эффективного создания внутри них инертной газовой среды. При проведении этой работы предлагаемые упаковки заполняли азотом с использованием приемов, описанных в примере 1, а в бутылки по прототипу нагнетали инертный газ через их горловину, пытаясь с использованием разнообразных доступных приемов максимально вытеснить воздух из бутылок, а затем вручную закупоривали горловину резиновой пробкой, Оценку о. наличии внутри сосудов кислорода производили с использованием метода газовой хроматографии, Критериями оценки эффективности использования служили время ис- . черпывающего наполнения сравниваемых упаковок, процентное содержание кислорода внутри упаковки после их заполнения газом, удобство заполнения и дрчто отражено в табл.1, Как следует из приведенного примера наполнение газообразным азотом предлагаемой упаковки происходит более эффективно, чем известной, что обусловлено универсальностью ее конструкции, Из представленной таблицы следует, что в заявляемом изобретении происходит наиболее полное достижение поставленных целей; реализуется большая сохранность качества, а также снижаются материальные затраты (экономия газообразного азота при заполнении им свободного пространства в затаренной упаковке), и выявляются другие полезные признаки,такие как экономия рабочего времени, упрощение кропотливых приемов обслуживающего персонала. Указанное осуществляется за счет использования герметичности упаковки, наличия в ней атмосферы инертного газа, впускного и выпускного клапанов, специфической конфигурации газопроводной трубки, Зффект внедрения упаковки заключается в том, что ее конструкция позволяет в минимальное время при минимальном расходе газообразного азота эффективно исчерпывающе заполнить упаковку с лекарственным средством инертным газом и сохранить при этом герметичность сосуда. Кроме того, упаковку можно использовать для других медицинских целей, например, для временного размещения внутри нее жидкостей, причем конструкция предполагает значительное удобство переливания из упаковки, поскольку, благодаря наличию газопроводной трубки, при опрокидывании сосуда вверх дном, исключается пробулькивание и раз1811841 Некоторые Сравнительные данные по устройству и эксплуатации предлагаемого и известнОго технических решенийНаименование сравниваемых показате- Значение с испольлей . зованием предлагаемой паковки Значение с использованием известной упаковки Время исчерпывающего наполненияазотом упаковки, загруженной таблетками,при вместимости упаковки 500 мыс Скорость потока газообразного азота, подаваемого во внутрь упаковок, мл/с Расход азота для исчерпывающего наполнения равнозначно загруженных таблетками упаковок вместимостью 500 мл 65 + 11188+2315 й 1 15 ф 1 266236 1075 + 181) 7 8брызгивание жидкости, Это свидетельствуют несложная. и доступная для производствао наличии в заявляемой упаковке признака упакОвка, которая, в дальнейшем, сможетмногофункциональности. Эффективность хра- полнее удовлетворить потребности химинениялекарственныхсредствсиспользовани- ко-фармацевтической промышленности ием метода их размещения в среде инертного 5 медицины придлительномхранении лекарстгаза по сравнению с воздушной средой дока-венных средств.зана при экспериментальном хранении мало-Ф о р м у л а и з о б р е т е н и ястабильных лекарственных средств, таких как: . Упаковка для лекарственных препара - доксициклина гидрохлорид по 0,1 г тов, содержащая резервуар с горловиной иактивного вещества в капсуле (Временная 10 с внутренней газопроводящей трубкой, вы- .фармакопейная статья 42-1169-81, измене- ходной конец которой установлен соосно сние 3 Ф 11,7,83); : .:. корпусом резервуара с зазором относитель- нитроглицерин в таблетках по 0,0005 но его донной части, а входной конец уста(ГосударственнаяфармакопеяСССРХиэда- новлен с воэможностью подсоединения кния, статья 656),: 15 источнику газа посредством направляюще - нинстатин по 250000 ЕД в таблетках, го сквозного входногоотверстия пробки,покрытых оболочкой (Фармакопейная имеющей выходное сквозное отверстие истатья 42 - 1287-79) фланец, о т л и ч а ю щ а я с я тем; что, с цельюЭто положение не противоречит суще- обеспечения воэможности длительного храствующим представлениям современной 20 нения лекарственных препаратов в виденауки, Экспериментальные данные по эф- драже, таблеток, гранул за счет заполненияфективностй хранения предлагаемым спосо- свободйого пространства резервуара инербом могут. быть при необходимоститным газом и герметичности его укупорки,представлены экспертизе, Предлагаемая она дополнительно снабжена клапанамиупаковка позволит гарантировано увеличить 25 входа и выхода, установленными соответсткачество хранения таблеток, драже или гра- венно во входном и выходном отверстиях-нул. Все сказанноеи приведенные выше пробки. кольцевым буртйком на наружнойобоснованные примеры свидетельствуют о поверхности горловиныи колпачком с досоответствии заявляемому техническому ре-.полнительным наружным кольцевым буртишению критерию "Положительный эффект, 30 ком, выполненным со стороны открытоговозйикающий по сравнению с прототипом".торца колпачка; закрепленного посредстТакимобраэом, заявляемаяупаковка,благода- вом реэьбового соединения на горловинеря ее достаточно простой конструкции позво- резервуара с возможностью контакталяет упростить исчерпывающее заполнение внутренних торцов буртиков для их соедисосуда инертным газом, сэкономить газооб нения термосваркой, при этом. резервуарразный азот, улучшить качество храйимых в . выполнен иэ полимера в виде прямоугольнейлекарственныхсредств,упроститьспеци- ното параллелепийеда, газопроводящаяальныеприемыфасовщиков,закладывающих трубка скреплена с одним из его реберлекарственные средствана длительное хра- посредством термосварного соединения,нение.Изложенноедоказываетположитель а соединение входного конца трубки иный эффект использованйя предлагаемого . входного отверстия пробки выполненотехнического решения. Им предлагается . разъемным,1811841 1 О Продолжение таблицы Значение с использованием предлагаемой упа- ковки О 3+1 ПолимерМеталл Наименование сравниваемых показателейНаличие внутри упаковок кислорода после заполнения их инертным абазом,Я,Материалы, используемые для заполнения упаковок Приспособление для эффективного заполнения упаковок инертным газом Обеспечение герметичностиРазличие статистически значимо при р 0,05. Имеется Имеется Значение с использованием известной упаковкиСтекло Алюминиевая фольга Резина